米FDA、新型コロナワクチン（Covid-19 vaccines）に最も重大な「ブラックボックス」警告を検討 ― CNN

The FDA is finalizing plans to put a “black box” warning on Covid-19 vaccines, sources tell CNN, its most serious alert meant to warn about drug risks.

米食品医薬品局（FDA）が、新型コロナウイルス（COVID-19）ワクチンに対して、最も重大な安全警告である「ブラックボックス警告（黒枠注意書き）」の追加を検討していることが、米CNNの報道で12日に明らかになっった。同警告は、死亡や生命を脅かす重大な副作用につながる可能性がある薬剤やワクチンに対して用いられるもので、処方情報の冒頭に太い黒い枠で囲んで表示される。この計画はまだ最終決定ではなく、年内にも発表される可能性があるとされている。

FDAが検討する警告は、mRNA技術を用いるPfizer/BioNTechおよびModerna製ワクチンを含むすべてのCOVID-19ワクチンに適用されるかどうか、あるいは特定年齢層に限定されるかは明確になっていない。同局内では計画を主導するヴィネイ・プラサド上級医療・科学責任者が、内部メモで「少なくとも10人の子どもが心臓炎症で死亡した可能性がある」と記したことが伝えられているが、詳細な科学的証拠は公表されていない。

この動きの背景には、FDAが複数の年齢層にわたる死亡例の関連性を調査中であることがあり、成人や子どもの死亡例がワクチンと関連している可能性について継続的なレビューが行われている。また、米保健福祉省（HHS）の声明では、FDAが今後文書化された情報を公開する予定であるものの、現時点では最終的な警告案は未確定であるとしている。

一方で、専門家や公衆衛生当局の中には、ブラックボックス警告の追加がワクチンへの信頼を損なう可能性を懸念する声も上がっている。新型コロナワクチンは世界的に何百万人もの命を救ったと評価される一方で、慎重な安全性評価が求められる重要性が改めて浮き彫りになった。（引用：CNN ）