FDA、インフルエンザワクチンに小児の致命的な発作リスクに関する警告ラベルの表示を義務付ける
米国食品医薬品局（FDA）は、インフルエンザワクチンに関して、小児における熱性けいれん（発熱に伴う発作）のリスクについて警告ラベルの追加を求めていると報じられている。
生物製剤評価研究センター（CBER）は、サノフィ、アストラゼネカ、GSK、CSLセキラスなど複数メーカーに対し、6か月から4歳までの乳幼児においてワクチン接種翌日に熱性けいれんのリスク増加が観察されたとする市販後観察研究を根拠に、ラベル更新を要請した。対象にはフルミスト、フルアリックス、フルラバル、フルゾーンなどが含まれる。メーカー側には30日以内に同意、修正提案、反論を提出する猶予が与えられている。
熱性けいれんは一般的に小児の発熱時に起こる発作であり、多くは短時間で後遺症も残らないとされるが、一部の研究者は長期的な神経発達への影響やてんかんリスク増加の可能性を指摘している。CHD関係者は、軽度とされる発作でも潜在的リスクを過小評価すべきではないと主張している。一方、メーカーは安全性と有効性に自信を示している。
CBERの分析では、標準用量4価ワクチンで100万回接種あたり21.2件、3価で44.2件の熱性けいれん増加が示されたとされる。過去の研究では他ワクチンとの同時接種後24時間以内のリスク上昇も報告されている。
また、COVID-19 mRNAワクチン後の発作についても安全性シグナルが検出されたとする研究が紹介されているが、因果関係の確定にはさらなる研究が必要とされる。さらに、観察研究の限界を指摘し、前向き研究の必要性を訴える専門家もいる。
記事では、米国の小児予防接種スケジュール変更やインフルエンザワクチンの一律推奨の見直し、チメロサール含有ワクチンへの議論なども言及されている。また成人対象の調査として、接種者の方がインフルエンザ罹患率が高かったとする研究結果も紹介され、ワクチン安全性や効果を巡る議論の継続を示唆している。（Thepeoplesvoice）
参考記事
1クリックの応援よろしくお願いします！
↓ ↓ ↓ ↓
