食品医薬品局は治験を行わず、新しいコロナワクチンを承認する見込み／専門家は、治験が完了していない状態のワクチン開始決定に反対している(NYP)

食品医薬品局(FDA)は今週、新しいCOVID-19ブースターショットを承認する見込みだ–このワクチンは治験が行われる前に、である。

この新しいブースターは、現在米国で販売されているCOVIDワクチンと似ているが、最新版のオミクロン変異体から患者を守るために若干の変更が加えられている。

FDA長官のロバート・カリフ博士は、ヒトでの試験データを待つ代わりに、マウスでの試験データ、現在入手可能なCOVIDワクチンの安全性に関する現実の証拠、および古い株を対象とした以前のブースターの試験結果を使用して、最新のブースターを評価する予定であると述べた。

「何百万人もの人に投与された現在のmRNA COVID-19ワクチンから得られる現実の証拠は、ワクチンが安全であることを示しています」とカリフはTwitterで述べている。「これまでの経験からわかるように、安全性に影響を与えることなく株の変更を行うことができます」

彼は、異なるウイルス株に対する保護を含めるために既存のワクチンを修正することは、成分の変更を必要とせず、FDAがインフルエンザワクチンで行う一般的な行為であると付け加えた。

しかし、一部の健康専門家は、治験が完了していない状態でワクチンを発売する決定を警戒している。

6月には、2人の専門家が、FDAが最新の予防接種の展開を急がないよう要求する論説を寄稿した。

FDAの顧問であり、フィラデルフィア小児病院のワクチン教育センターのディレクターであるオフィットであるポール・オフィットは、Journal誌に「マウスのデータに基づいて、何百万、何千万という量を人々に投与することを進めることに違和感を覚える」と述べた。

オフィット氏は、インフルエンザの予防接種とCOVID-19の予防接種の比較は、突然変異や防御レベルの違いから根拠が乏しいと考えている。

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